Produits

Les endotoxines sont des lipopolysaccharides (LPS) qui sont principalement produits par la désintégration des bactéries Gram-négatives à partir de leur paroi cellulaire externe. Les endotoxines peuvent provoquer de la fièvre et d’autres réactions biologiques chez les humains et les animaux, même après une assimilation parentérale en petite quantité.

Outre les tests de stérilité, la détection et la quantification des endotoxines sont donc cruciales pour la validation des produits parentéraux et des dispositifs médicaux.

ACILA® propose une variété de produits tels que l’ACILA® LRW (LAL Reagent Water), les tubes à essai et de dilution PYROKONTROL®, les endotoxines de référence, les endotoxines utilisables comme bioindicateurs et d’autres produits accessoires pouvant être utilisés pour la recherche des endotoxines bactériennes, par exemple dans le cadre du test du lysat d’amœbocytes de Limule (test LAL) ou pour le test du facteur C recombinant.

Nos flacons d’échantillons sont disponibles en verre ou en plastique et ils sont proposés en différents volumes. Les flacons en verre sont disponibles en classe hydrolytique I ou II.

Les flacons d’échantillons étiquetés PYROKONTROL® sont préparés de manière aseptique. Ils sont exempts d’endotoxines détectables. Les flacons en plastique sont stérilisés par rayonnement et atteignent un Niveau d’Assurance de la Stérilité (N.A.S.) de 10⁻⁶. Les flacons en verre sont stérilisés à la vapeur et atteignent un N.A.S. de 10⁻³ .

Les flacons portant la désignation STERICERT® sont stériles avec un N.A.S de 10⁻⁶ et exempts d’endotoxines détectables. Les flacons en verre STERICERT® contiennent une quantité définie de aqua ad iniectabilia, de sorte qu’un N.A.S. de 10⁻⁶ peut être garanti avec un processus validé de stérilisation en autoclave.

Les flacons STERICERT® en PETG sont secs et sont soit emballés individuellement sous film rétractable (STERICERT® 0), soit destinés au transport à travers différentes zones de salle blanche et isolateurs et emballées dans un sac scellé en plastique (STERICERT® 1), voire deux sacs (STERICERT® 2) ou même trois sacs (STERICERT® 3). Ils sont ensuite stérilisés par rayonnement selon une procédure validée. Cela signifie que les flacons sont stériles à l’intérieur et à l’extérieur et jusqu’à l’intérieur du dernier sac en plastique avec un N.A.S de 10⁻⁶ .

La teneur en particules de nos flacons d’échantillons est inférieure à 10 % des limites spécifiées dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et la Pharmacopée des États-Unis (USP).

Les flacons PYROVAC® ont été spécialement développés pour la préparation automatisée de produits radiopharmaceutiques dans des machines de remplissage de différents fabricants. Ils peuvent également servir de conteneurs pour des médicaments ou des diagnostics.

Ces flacons sont des récipients transparents en verre tubulaire selon DIN EN ISO8362-1 (10 ml, 20 ml et 25 ml) ou en verre moulu selon DIN EN ISO8362-4 (30 ml, 50 ml et 100 ml), de la classe hydrolytique I (verre borosilicate). Le bouchon est en caoutchouc de type I (perçages multiples possibles) et il est aussi fermé par une capsule à sertir rabattable en aluminium, laquelle est à son tour pourvue d’un couvercle en plastique en PP. Couvercle et capsule sont retirés avant d’utiliser le flacon, de façon telle à exposer une surface de ponction sur le septum d’environ 8 mm de diamètre.

Les flacons PYROVAC® sont sous vide (env. 10 mbar). Pour garantir une bonne stérilisation, chaque flacon contient, selon sa taille, entre 100 et 1.000 μL d’eau pour préparations injectables. Les récipients sont stériles à l’intérieur avec un N.A.S de 10⁻⁶ et exempts d’endotoxines détectables (teneur en endotoxines: < 0,01 U.I./flacon). La teneur en particules est inférieure à 10 % des limites spécifiées dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et la Pharmacopée des États-Unis (USP).

ACILA® peut également proposer des produits et des services en dehors de son catalogue standard. Qu’il s’agisse de simples modifications apportées à nos produits existants ou de nouveaux articles pouvant être inclus dans notre portefeuille, notre équipe est flexible et se fera un plaisir de vous aider.

ACILA® propose différents produits sanguins animaux, principalement issus du sang de mouton. Le sang est collecté et traité de manière aseptique par ponction sur des animaux vivants contrôlés par des vétérinaires. Il est soit défibriné de façon non agressive, soit traité avec un anticoagulant tel que l’héparine, le citrate, l’EDTA ou la solution d’Alsever. Le sang est exempt de conservateurs et d’antibiotiques. Il peut être utilisé pour simuler la contamination d’instruments chirurgicaux, d’endoscopes ou pour tester des désinfectants, ainsi que comme additif pour les milieux de culture ou comme matière première pour la production d’érythrocytes.