Comptage des particules – particules non visibles
| Article | Référence |
|---|---|
| Comptage de particules par blocage de la lumière | 7100025 |
| Comptage de particules à l'aide d'un microscope | 7100026 |
Cela détermine les particules « invisibles » (granulométrie mesurée : 10 µm et 25 µm) qui ont été introduites involontairement dans des liquides (par exemple des solutions et des récipients) à la suite d'une contamination par des particules étrangères non dissoutes (une exception à cette règle concerne les bulles de gaz).
Valeurs limites selon Ph. Eur.:
Références normatives:
Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.):
- 2.9.19 Contamination par des particules - particules invisibles
United States Pharmacopeia (USP):
- <788> Particulate Matter in Injections
- <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions
Japanese Pharmacopoeia (JP):
- 24 Insoluble Particulate Matter Test for Injections
- 25 Insoluble Particulate Matter Test for Ophthalmic Solutions
Détermination des chlorures
1. Test de la valeur limite:
| Article | Référence |
|---|---|
| Détermination des chlorures (test de la valeur limite) | 7210012 |
Détermination de la teneur en ions chlorure dans l'eau par mesure photométrique de la turbidité qui se produit lors de la précipitation au nitrate d'argent en présence d'acide nitrique dilué. En raison de sa sensibilité élevée, ce test est de préférence effectué comme test limite pour le contrôle de pureté.
Références normatives:
Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.):
- 2.4.4 Chlorures
- 0169: Eau pour injections (Aqua ad iniectabilia)
United States Pharmacopeia (USP):
- <1231> Eau pour usage pharmaceutique
2. Détermination du contenu total
| Article | Référence |
|---|---|
| Détermination des chlorures (contenu total) dans l‘eau ou dans des solutions aqueuses | 7210010 |
La teneur en chlorure est déterminée par titrage potentiométrique. Une électrode combinée AgCl est utilisée comme électrode et est immergée dans la solution d’analyse. La teneur est déterminée par ajout d'une solution de nitrate d'argent dans un milieu d’acide nitrique. Au point d'équivalence, le potentiel augmente significativement et peut donc être évalué par les méthodes habituelles.
Références normatives:
Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.):
- 0193 : Chlorure de sodium (détermination de la teneur)
- 2.2.20 : Potentiométrie (titrage potentiométrique)