Pharmazeutische Primärpackmittel

PYROVAC® Probengefäße sind speziell für die automatisierte Zubereitung von Radiopharmazeutika in entsprechenden Geräten verschiedener Firmen entwickelt worden. Sie können ebenfalls als Behälter für Medikamente oder Diagnostika dienen.

Die Gefäße sind Klarglas-Flaschen aus Röhrenglas gemäß DIN EN ISO8362-1 (10ml, 20ml und 25ml) bzw. aus Hüttenglas gemäß DIN EN ISO8362-4 (30ml, 50ml und 100ml), der hydrolytischen Klasse I (Borosilikatglas Fiolax® der Firma Schott), mit aufgesetztem Gummistopfen Typ I (Mehrfachdurchstechung möglich), verschlossen mit einer Flip-Top-Bördelkappe, die mit einer Kunststoffkappe aus PP versehen ist. Diese wird vor Gebrauch des Gefäßes entfernt und gibt dann eine ca. 8 mm durchmessende Durchstichstelle des Septums frei.

PYROVAC® Probengefäße sind mit einem Vakuum (ca. 10 mbar) versehen. Um eine ordnungsgemäße Sterilisation zu gewährleisten, enthält jede Flasche je nach Größe zwischen 100 und 1.000 μl Wasser für Injektionszwecke. Die Probengefäße sind innen steril mit einem S.A.L von 10⁻⁶ und frei von nachweisbaren Endotoxinen (Endotoxingehalt < 0,001 I.E ./ ml Nennvolumen). Sie sind frei von sichtbaren Partikeln. Der Gehalt an nicht sichtbaren Partikeln unterschreitet 10% der Grenzwerte, die im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und US-amerikanischen Arzneibuch (USP) angegeben sind.