Auftragslabor
Prüfungen nach Methoden der Mikrobiologie
Prüfungen steriler Produkte, Prüfungen nicht steriler Produkte, Prüfungen auf BakterienEndotoxine und Untersuchung von Wasser.
Mehr entdeckenPrüfungen nach physikalischen Methoden
Partikelzählung (mikroskopisch sowie mittels Lichtblockade) und Chlorid-Bestimmung.
Mehr entdeckenSeit 1987 bieten wir Prüfungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmitteln und Inhaltsstoffe nach Arzneibuchvorschriften (USP, Ph. Eur.) und DIN EN ISO an.
Bereiche des Labors:
- Analytisches Labor
- Physikalisches Labor
- Sterillabor (qualifizierter Bereich nach DIN EN ISO 14644 und EU GMP Annex 1)
- L2-Labor
Qualifikationen des Labors:
- ISO 9001:2015
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Das Labor wird vom RP-Darmstadt überwacht und erfüllt die Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie des EU-GMPLeitfadens der Guten Herstellungspraxis für die Qualitätsprüfungen:
- Mikrobiologisch: Sterilität
- Chemisch physikalische Messungen
- Biologische Testungen
- Prüfung auf Endotoxine
- DIN EN ISO/IEC 17025:2018:
- Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie
- Prüfarten: Bakterien-Endotoxin-Test, Prüfung steriler Produkte, Kontaminationsprüfung (Partikelmessung, mikrobiologische Untersuchung von Wasser).