Partikelzählung – nicht sichtbare Partikeln

Artikel Artikelnr.
Partikelzählung mittels Lichtblockade 7100025
Partikelzählung mittels Mikroskop 7100026

Hierbei werden "nicht sichtbare" Partikel (gemessene Partikelgrößen: 10µm und 25µm) bestimmt, die infolge von Kontamination mit fremden, ungelösten Partikeln unbeabsichtigt in Flüssigkeiten (z.B. Lösungen und Behältnisse) eingebracht wurden. (Ausnahme hiervon sind Gasbläschen)

Grenzwerte gem. Ph. Eur.:

Normative Verweise:

Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.):

  • 2.9.19 Partikelkontamination - nicht sichtbare Partikel

United States Pharmacopeia (USP):

  • <788> Particulate Matter in Injections
  • <789> Particulate Matter in Ophthalmic Solutions

Japanese Pharmacopoeia (JP):

  • 24 Insoluble Particulate Matter Test for Injections
  • 25 Insoluble Particulate Matter Test for Ophthalmic Solutions

Chlorid-Bestimmung

Folgende Bestimmungen werden bei ACILA durchgeführt:
1. Grenzwerttest:
Artikel Artikelnr.
Chlorid-Bestimmung (Grenzwerttest) 7210012

Bestimmung des Gehaltes an Chloridionen in Wasser durch photometrische Messung der auftretenden Trübung bei der Fällung mit Silbernitrat in Anwesenheit von verd. Salpetersäure. Diese Prüfung erfolgt wegen der hohen Empfindlichkeit bevorzugt als Grenzwerttest zur Reinheitsprüfung.

Normative Verweise:

Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.):

  • 2.4.4 Chlorid
  • 0169: Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia)

United States Pharmacopeia (USP):

  • <1231> Water for pharmaceutical purposes

2. Content determination:
Artikel Artikelnr.
Chlorid-Bestimmung (Gehaltsbestimmung) in Wasser oder wässrigen Lösungen 7210010

Die Bestimmung des Chloridgehaltes erfolgt mittels einer potentiometrischen Titration. Als Elektrode wird eine Metall-Einstabmesskette für Halogenid-Titrationen AgCl 65 Glasschaft, Platin-Diaphragma eingesetzt, die in die Analysenlösung eingetaucht wird. Der Gehalt wird durch Zugabe von Silbernitratlösung in salpetersaurem Medium bestimmt.

Am Äquivalenzpunkt nimmt das Potential deutlich zu und kann somit mit den üblichen Methoden ausgewertet werden.

Normative Verweise:

Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.):

  • 0193: Natriumchlorid (Gehaltsbestimmung)
  • 2.2.20: Potentiometrie (Potentiometrische Titration)